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上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統(tǒng)部分進(jìn)行解讀，幫助客戶厘清法規(guī)背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續(xù)和大家探討21CFRPart11開放系統(tǒng)部分檢查要點，幫助企業(yè)深入了解驗證法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全！電子記錄（開放系統(tǒng)的管理）使用開放式系統(tǒng)來生成、修改、維護(hù)或傳送電子記錄的人員應(yīng)采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機(jī)密性的規(guī)程和個人管理方式，必要時應(yīng)包括封閉系統(tǒng)管理中明確的內(nèi)容，以及額外的措施，例如文檔加密和運(yùn)用相應(yīng)的數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)以確保...

1、行業(yè)背景介紹當(dāng)前國內(nèi)中藥制劑這個行業(yè)，仍然是以傳統(tǒng)的人工投料方式為主，人工干預(yù)環(huán)節(jié)多，自動化程度低，現(xiàn)場操作環(huán)境粉塵大，缺乏完善的信息化系統(tǒng)對整個投料的環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程的質(zhì)量追溯。從大的趨勢來看，整個行業(yè)向著“智能制造”邁進(jìn)是不可逆轉(zhuǎn)的，國內(nèi)對中藥制劑行業(yè)的監(jiān)管機(jī)制、法律法規(guī)也日漸完善、成熟，企業(yè)迫切的需要一套標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、數(shù)字化、信息化、可追溯化的投料系統(tǒng)。從2016年開始，國內(nèi)在中藥制劑行業(yè)有影響力的企業(yè)(華潤三九、太極集團(tuán)、紅日集團(tuán)等)陸續(xù)開始上自動化投料項目，且這...

濕法制粒設(shè)備是一種在化工行業(yè)中廣泛應(yīng)用的設(shè)備，它通過濕法制粒技術(shù)將粉狀或顆粒狀的原料轉(zhuǎn)化為均勻、規(guī)整的顆粒。濕法制粒設(shè)備主要由混合器、制粒機(jī)、干燥器和篩分設(shè)備等組成。首先，將粉狀或顆粒狀的原料與一定比例的溶劑或液體材料混合，形成濕性物料。隨后，濕態(tài)物料通過制粒機(jī)進(jìn)行制粒處理，使其形成顆粒。最后，通過干燥器將濕態(tài)顆粒進(jìn)行干燥，去除水分，最終得到干燥的顆粒產(chǎn)品。篩分設(shè)備可根據(jù)需要對顆粒進(jìn)行分類和分級。目前，該設(shè)備在化工行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用。它適用于各種粉狀或顆粒狀原料的制粒，如化...

在現(xiàn)代包裝行業(yè)中，提高包裝效率和質(zhì)量是企業(yè)追求的目標(biāo)。為了滿足市場需求并降低人力成本，全自動包衣機(jī)應(yīng)運(yùn)而生。它通過自動化的工作流程和精確的操作，實現(xiàn)包裝過程的高效率和穩(wěn)定性。全自動包衣機(jī)采用先進(jìn)的機(jī)械設(shè)計和自動化控制系統(tǒng)，能夠完成多個步驟的自動包裝過程。首先，它將待包裝物料送入包裝區(qū)域，然后自動進(jìn)行包裹、封口、貼標(biāo)等操作，最后輸出成品。在整個過程中，它能夠準(zhǔn)確地控制包裝材料的長度、張力和壓力，確保包裝質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。特點與優(yōu)勢：1.高效率：它能夠?qū)崿F(xiàn)快速而準(zhǔn)確的包裝過程...

單線圖是三維設(shè)計過程中融合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶URS要求及操作需求、企業(yè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和加工標(biāo)準(zhǔn)，用于管道施工的圖紙。主要由以下三方面組成：（1）圖形：包含管道、管件、閥門和儀表的長度、位置和坡向等各種參數(shù)信息；（2）材料表信息：包含管道、管件、閥門和儀表的等級、尺寸等技術(shù)信息；（3）標(biāo)題欄和技術(shù)要求：包含圖紙管線號信息以及管道配制的技術(shù)要求。單線圖的作用單線圖的應(yīng)用，銜接了P&ID、BOM、三維圖和焊點圖，實現(xiàn)了從設(shè)計到生產(chǎn)質(zhì)量控制的閉環(huán)，并完。美實現(xiàn)了法規(guī)對設(shè)計、施工等過程控制的可追...